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来源:华体会官方网页登录入口    发布时间:2024-05-01 17:02:45

  本年度报告摘要来自年度报告全文,为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  公司所属行业为医药制造业,公司主要营业业务涵盖药品注射剂、固体制剂、原料药的研发、生产、销售等。

  公司主体业务是专门干化学合成多肽药品的生产、销售和研发,公司在化学合成多肽药物合成、纯化、分析、质量保证、活性测定、制剂工艺等方面形成了一整套成熟的技术工艺体系。

  公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有:注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物,大多数都用在慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证,2023年12月,该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗,该产品同样通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,同时,生长抑素原料药获得CEP(欧洲药典适用性)证书,标志着公司生长抑素原料药在安全性和有效性上达到了国际水平;注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要使用在于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线月,该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件;依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。依替巴肽注射液小规格(20mg/10mL)ANDA和大规格(75mg/100mL)sANDA均通过美国FDA上市许可批准。

  公司在多肽产品研制方面有着扎实的基础和长期的生产经验,多肽产品是公司的基本的产品。公司的多肽原料药研发实验室设备先进、管理科学、人才齐备,在国际化过程中多肽品种自然成为研发项目的重点。近年来公司研发多肽产品近10个,这些品种多具有市场大、合成难度高的特点,报告期内这些项目分别处于获批上市和研发的不同阶段。化学小分子药物是公司研发的另一大领域,研发项目为无菌制剂。无菌制剂为冻干粉针(注射用)和水针(注射液)。

  目前公司以自主生产模式为主,企业具有先进的现代化无菌生产厂房、设备和良好的GMP管理。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验;长期生产无菌注射剂,有着成熟的制剂研发团队和实验室,拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药、冻干制剂生产车间、意大利药品监管局颁发且欧盟认可的《GMP证书》的冻干制剂车间,以及菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》的冻干粉针剂车间、 沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》。控股子公司宁波双成通过了美国FDA CGMP检查,宁波双成的质量管理体系符合美国FDA CGMP的要求。

  公司销售模式主要是招商和市场推广相结合的模式,公司在各地区派驻商务经理及市场人员,产品以地区或医院为单位做招商,由专业市场推广公司负责市场调查与研究,学术培训,产品宣传,临床指导,各地商业公司负责药品配送。公司通过定期对代理商和推广公司的学术培训,提高其专业水平,并指导其完成市场开拓工作,从而凭借产品的优点构建起高效的销售网络。

  主导产品注射用胸腺法新,商品名“基泰”药品质量和适应症与原研参比制剂一致,已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新(基泰)上市许可证,质量层次已达到和原研药同等的标准。注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。

  2023年,公司进一步加大内部管理,坚持降本增效,加强市场产品营销售卖。2023年度,公司实现营业收入23,592.99万元,同比下降14.13%,报告期内,公司实现归属于上市公司股东的净利润-5,074.16万元。

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  报告期内,公司实现营业收入23,592.99万元,同比下降14.13%,实现归属于上市公司股东的净利润-5,074.16万元。

  2023年,公司研发投入3,411.00万元,占据营业收入的14.46%。经过多年的艰苦努力,公司已建成具有国际研发注册能力、集原料药与制剂仿制药开发为一体、研发技术梯队较为完整的研发体系。

  坚持以质量为本,持续加强药品生产质量管理,保证质量体系的有效运行,报告期内公司继续保持无安全事故、无生产事故。公司收到菲律宾共和国卫生部食品药品监督管理局颁发的《GMP符合性证书》、沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局颁发的《GMP证书》;公司稳步推进CMO业务;同时,公司接受多次GMP检查以及客户审计。

  报告期,公司严格遵守国家相关法律和法规,进一步加大环境保护工作力度,持续增添设备实施的投入,全年新增环保投入约327万元。公司持续关注并加强污染物的排放管理,2023年对污水处理站废气治理设施进行提升改造,增大污水处理站原有的喷淋塔和活性炭吸附装置,增大吸附量,提升治理效果。对QC实验室、研发实验室的无组织废气进行收集处理,解决方法为水喷淋+活性炭吸附,强化了挥发性有机物的治理,减少挥发性有机物的排放。对厂区现有的两台锅炉进行低氮改造,改造完成后,减少了天然气的使用,氮氧化物排放浓度低于50 mg/Nm3。对污水处理工艺来优化,全年水质达标排放。对废气排放、危险废物处置、噪声治理等均规范化管理,实现环保工作全面达标。

  2023年根据《重点监管单位土壤污染隐患排查回头看工作指南》要求,进行土壤污染隐患排查回头看工作,编制《海南双成药业股份有限公司土壤污染隐患排查回头看报告》,加强土壤隐患排查,对存在的隐患点建立台账,制定整改方案及整改完成时限,形成闭环管理。报告期,公司溶剂精馏回收产品(乙腈和DMF)生产的基本工艺稳定,回收的产品质量符合高标准要求,回收效率进一步提升。为企业履行环保责任,节能减排保护自然环境做出贡献。

  报告期内,严峻的国内外经济发展形势,公司对现有产品的销售模式不变;对新产品则采取转让文号或销售权,以尽快的把产品推向市场,同时,积极开展新品种研发,尽快推出利润空间大、容易销售的新产品,确定集采政策下的销售和市场策略。

  本公司及董事会全体成员保证信息公开披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)第五届董事会第十一次会议通知于2024年4月18日以电子邮件的方式发出,并于2024年4月29日9:00以现场结合通讯表决的方式召开。会议应参会董事6人,实际参加表决的董事6人。本次会议由董事长王成栋先生主持,会议的召开符合有关法律和法规、公司章程的规定。

  公司现任独立董事肖建华先生、李建伟先生以及报告期内任期届满离任的独立董事董万程先生、商小刚先生向董事会提交了《独立董事2023年度述职报告》,并将在公司2023年年度股东大会上述职。

  公司董事、监事、高级管理人员就该年度报告签署了书面确认意见,公司监事会签署了书面审核意见。

  《2023年年度报告》详见巨潮资讯网;《2023年年度报告摘要》详见巨潮资讯网及《证券时报》、《中国证券报》。

  经上会会计师事务所(特殊普通合伙)【上会师报字(2024)第3710号】审计报告确认,2023年实现归属于上市公司股东的纯利润是-50,741,578.37元,其中母公司实现净利润-27,428,088.79元。截止2023年12月31日,合并报表未分配利润为-346,959,282.11元,母公司未分配利润为-148,768,651.44元。

  公司拟定2023年度利润分配预案为不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。原因见下:鉴于公司2023年度合并报表的未分配利润为负的情况,同时考虑满足公司未来经营和发展所需资金的需要,保证各项目的顺利开展,兼顾公司长期可持续发展和全体股东的整体利益,因此董事会提议:公司2023年度拟不进行利润分配也不以资本公积金转增股本。

  上述利润分配预案合法合规,符合公司在招股说明书和其他公开披露文件中做出的承诺、公司章程规定的分配政策以及股东回报计划。

  同意公司接着使用单日最高不超过人民币2亿元自有资金购买打理财产的产品,在上述额度内资金可以滚动使用,同时授权公司管理层具体实施相关事宜。

  详情请见同日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于接着使用自有资金购买银行打理财产的产品的公告》。

  董事会依据独立董事出具的《独立董事独立性自查情况表》作出了专项意见,详细的细节内容详见巨潮资讯网《董事会关于独立董事独立性自查情况的专项意见》。

  详见同日刊登于巨潮资讯网的《2023年度会计师事务所履职情况评估报告》。

  (十)审议通过《董事会审计委员会对会计师事务所2023年度履行监督职责情况报告》

  具体内容详见同日刊登于巨潮资讯网的《董事会审计委员会对会计师事务所2023年度履行监督职责情况报告》。

  上会会计师事务所(特殊普通合伙)为公司2023年度财务报告审计机构和内部控制审计机构,鉴于其对本公司的经营情况及财务情况较为了解,且具有证券业从业资格和具备多年为上市企业来提供审计服务的经验与能力,可以胜任公司财务及内控审计工作。为保证公司审计工作衔接的连续性、完整性,公司拟续聘其担任公司2024年度财务报告审计机构及内部控制审计机构,为企业来提供财务及内控审计服务。

  详见同日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于拟续聘会计师事务所的公告》。

  (十二)审议《关于公司董事2023年度薪酬情况及2024年度薪酬方案的议案》

  公司2023年度董事薪酬详见公司《2023年年度报告》第四节 公司治理-五、董事、监事和高级管理人员情况-3、董事、监事、高级管理人员报酬情况。

  公司按照《公司章程》、《董事会薪酬与考核委员会细则》及《董事、监事、高级管理人员薪酬管理制度》等相关规定,董事薪酬构成包括基本薪酬和绩效薪酬。经公司薪酬与考核委员会提议,董事2024年薪酬参照《董事、监事、高级管理人员薪酬管理制度》标准执行。

  鉴于本议案与所有董事利益相关,全体董事回避表决,本议案直接提交股东大会审议。

  (十三)审议通过《关于公司高级管理人员2023年度薪酬情况及2024年度薪酬方案的议案》

  公司2023年度高级管理人员薪酬详见公司《2023年年度报告》第四节公司治理-五、董事、监事和高级管理人员情况-3、董事、监事、高级管理人员报酬情况。

  公司按照《公司章程》、《董事、监事、高级管理人员薪酬管理制度》等相关规定,公司高级管理人员的薪酬构成包括基本薪酬和绩效薪酬。高级管理人2024年薪酬参照《董事、监事、高级管理人员薪酬管理制度》标准执行。

  详见同日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于未弥补亏损达到实收股本总额三分之一的公告》。

  (十六)审议通过《关于提请股东大会授权董事会办理小额快速融资相关事宜的议案》

  详见同日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于提请股东大会授权董事会办理小额快速融资相关事宜的公告》。

  (十七)审议通过《关于公司未来三年(2024年-2026年)股东回报规划的议案》表决情况:同意6票,反对0票,弃权0票。

  详见同日刊登于巨潮资讯网的《未来三年(2024年-2026年)股东回报规划》。

  (十八)审议通过《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的议案》

  由于公司《2021年股票期权与限制性股票激励计划(草案)》(以下简称“《激励计划(草案)》”)第三个解除限售期公司层面业绩考核未达标,该部分已获授但未达到解除限售条件的8名激励对象合计210万股限制性股票不得解除限售,由公司回购注销,回购价格为1.91元/股。

  详见同日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划回购注销部分激励对象已获授但尚未解除限售的限制性股票的公告》。

  (十九)审议通过《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划注销部分激励对象已获授但尚未行权的股票期权的议案》

  鉴于1名激励对象离职,已不符合《激励计划(草案)》中有关激励对象的规定,董事会审议决定取消其激励对象资格并注销其已获授但尚未行权的全部股票期权合计 3.36万份;由于《激励计划(草案)》第三个行权期公司层面业绩考核未达标,该部分已获授但未达到行权条件的74名激励对象合计201.915万份股票期权不得行权,由公司注销。综上,本次合计注销205.275万份股票期权。

  详见同日刊登于《证券时报》、《中国证券报》及巨潮资讯网的《关于2021年股票期权与限制性股票激励计划注销部分激励对象已获授但尚未行权的股票期权的公告》。